在过去的几年里，人们越来越关注在制药行业使用食品级润滑油脂的机器。虽然这些润滑剂可能是有益的，但是还必须考虑其他几个因素。

(图片源于网络，侵删)

用于制造药物的现代机械通常需要很少的甚至不需要润滑，特别是在加工产品或其包装的生产线部分。然而，在生产线附近有链条或移动部件的其他机器可能需要润滑，设备制造商推荐的润滑剂可能并不总是被分类为H1食品级别或根据ISO 21469标准认证。在这些情况下，必须确定机器是否应该使用传统的润滑剂进行润滑，或者是否有特殊的要求来选择合适的润滑剂（食品级润滑脂）。

润滑剂要求

润滑油的选择应从负载，速度，粘度和使用方法的角度考虑部件或机器的润滑需求。一旦确定了这些参数，就必须考虑到其他要求，例如食品级特性。尽管食品级润滑油的使用在制药设施中得到了广泛的认可，但这些H1认证或ISO 21469认证的产品主要用于与食品偶然接触的食品加工厂和应用。

美国联邦药物管理局（FDA）根据联邦法规（CFR）提供有关制药设备和润滑剂的法规和良好实践建议。在21 CFR 211.65中规定：“设备的构造应使与部件，过程中材料或药品接触的表面不应具有反应性，添加性或吸收性，以改变其安全性，特性，强度，质量，或超出官方或其他既定要求的药品纯度“。

该文件进一步规定：“润滑剂，冷却剂等操作所需的任何物质不得与组件，药品容器，封闭件，在制材料或药品接触，以改变其安全性，特性，强度，质量或纯度超出官方或其他既定要求的药品。“

从这些信息可以得出结论，机器运行应该在可能发生药品或包装的部件或部件中不含润滑剂。在此，只对美国的情况做考虑。请记住，本法规没有规定不应将润滑剂应用于药品生产的机器，而应使润滑剂不与药品接触。而且，在暴露于产品或其包装的设备部分中，不希望润滑路径，可以润滑隔离的机器部分。

FDA关于活性药物成分的良好生产规范指南提供了有关生产过程中使用的润滑剂的更多信息：“任何与设备操作有关的物质，如润滑剂，加热液体或冷却剂，都不应该联系中间体或API（活性药物成分），以改变官方或其他既定规格以外的API或中间体的质量。对这种做法的任何偏差都应该进行评估，以确保对材料的适用性没有不利影响。应尽可能使用食品级润滑油和油。“

这最后的声明允许在机器的暴露区域使用食品级润滑剂。但是，这应该被正确处理和记录。FDA也允许在制造厂或隔离的机器部分使用润滑剂，而不存在与药品或其包装接触的风险。

当暴露于药物产品的区域需要润滑剂时，应分析潜在的影响，以确保其不会影响产品的适用性。这个要求比食品加工机械的标准更严格，它允许百万分之10的最大润滑剂污染。

一般来说，生活密封或非润滑部件应该是机械部件的首选。食品级润滑油是需要润滑的隔离式生产机械部件的理想选择。当然，在生产区域内使用润滑剂之后，需要适当的清洁和消毒方法。

润滑相关的要求

在CFR 21.211中，FDA就制药，加工和药品包装中使用的润滑方法和机器维护提供指导。它强调维护清洁设备和建立书面程序（包括润滑程序）的重要性。如果润滑剂更换或润滑问题可能影响产品质量，则需要保留与受影响产品批次相关的书面记录。但是，例如润滑的日常维护没有特定的记录要求。 

润滑油脂的选择

为了在制药设施中选择有效的润滑剂，首先应该是通过应用对机器进行分类。对于不在生产区域且与生产机械或产品/包装没有潜在接触的支持服务设备，可以使用不适用于食品级（偶然接触）应用的H2润滑剂。这些类型的机器将包括泵，压缩机，齿轮箱和涉及供应水，压缩气体和能源的液压系统。市场上的大多数润滑油（非H1）都符合H2要求，而只有有限数量的润滑油有正式的H2注册。如果用于生产机器的压缩空气管线需要润滑，H1润滑油将是一个不错的选择。

位于生产区域的机器或机器部件，如果物理屏障阻碍了产品和包装的处理位置，则没有对润滑剂选择的正式要求。然而，食品级润滑油可能是首选的，以最大限度地提高与生产机器有关的安全维护做法。

对于有可能接触药品或包装的滑动方式，链条或传送带等部件，建议进一步分析以确定部件的真正润滑需求。确定这些部件是否必须润滑，如果是这样，哪种润滑剂类型，使用方法和频率是合适的。例如，链条可以用油，油脂或干喷剂润滑。

洁净室应用可能要求工具和机器部件的消毒。如果需要润滑，可能有必要使用不仅食品级质量，而且通过热处理（高压灭菌器）或伽玛辐射预先灭菌的润滑剂。在这些情况下，润滑油的选择应该包括额外的性能要求，如高氧化性，耐化学性或抗辐射性。特殊的储存和处理程序也可能是必需的。

在可能的情况下，切换到密封寿命或非润滑部件，以消除润滑任务以及潜在的润滑剂接触。通常情况下，制药行业使用相对较小的机器和部件。设备也倾向于在受控环境下运行。这些有利条件有利于转换为终身密封或无润滑资产。这个建议是针对生产领域的，但如果在整个工厂实施，这也是有益的。

在某些情况下，经过ISO 21469认证的润滑剂可能优于注册为H1食品级的润滑剂。虽然这两个分类涉及与食品偶然接触的食品级润滑油，ISO认证“审查了适用于润滑剂配方，制造，分配和储存的质量控制水平，以确保其符合最高的卫生标准”。分类由NSF国际管理。

中山市特好德润滑科技有限公司是一家专门从事特种润滑油脂的研发、生产、销售和服务的高新技术企业。推出的一系列特种润滑油脂，高温润滑油脂、阻尼润滑油脂、导热硅脂、齿轮润滑脂、轴承润滑脂等。 广泛应用于电子产品、家用电器、汽车装配、办公设备、光学仪器、食品医药设备、通讯数码产品、五金等行业。全国服务热线：400-0805-628